中药可学可乐公司 并非一定要申请专利

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牛黄清心丸是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。　　知道么?当我们嚼着绿箭口香糖的时候。美国在偷笑。江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。
　　日本一家公司也已为当归芍药汤、芍药甘草汤等在美国申请专利，并明确提出芍药为活性成分。这就意味着，如果我国的相关中成药出口到美国，很可能会被以侵犯知识产权的名义扣押或征收高额专利费。
　　在关于银杏的68件中国专利中，外国人申请的虽然只有4件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。
　　“专利尴尬”提醒的不只是中药
　　事实上，此类尴尬并非个案。根据国家知识产权局此前公布的数字，目前中草药国际市场上，日本和韩国已经成了绝对的赢家，品种占80%～90%，而中国的制剂在国际市场仅占3%～5%。中药本来是中国5000年文明的瑰宝，在世界四大传统医学中，我国中医药是唯一得到延续的，其有着数千年的历史、完善系统的理论和明确可靠的临床疗效。毋庸置疑，我国理应拥有大量自主的中药知识产权。但是在现在的国际中药生产研发的舞台上却处处受着日本与韩国的掣肘。作为中药的鼻祖，我国在中药知识产权保护方面还存在诸多难题。
　　一方面我国大量中药方剂资源被外商无偿侵占;另一方面，外商又利用知识产权作为武器，企图将中药财富据为己有。现有的专利法和有关中医药保护的法规、政策难以满足中医药保护的实际需要，研究制定既与国际惯例接轨，又突出民族利益保护的中药专利保护法律制度迫在眉睫。
　　为了让网友更多的了解目前我国中药专利保护的现状39健康网记者特别采访了具有医学与法学的复合背景，早年毕业于医科大学，当过临床医生，从事过医政管理工作，后先后获得法律硕士、法学博士学位，现工作于南方医科大学人文社科学院，主要从事卫生法学的教学与研究工作，同时又是广东法制盛邦律师事务所律师的杜仕林博士来与大家一起分析目前我国中药专利保护的现状。
　　目前专利法不利于中药复方保护
　　“国内中药领域的专利保护非常不容乐观，形势异常严峻。从2006年北京医药技术市场交易情况看，2273项技术合同中仅有24份合同涉及专利技术转移，较2005年减少20%。目前国内中药专利保护方面的问题，既缘于存在认识误区，也缘于存在中药保护自身的缺陷。正如国家知识产权局医药审查部部长张清奎所言，中药知识产权保护存在认为销售和广告比专利和商标更重要、认为技术秘密保护优于专利保护、认为专利保护不适合中药、认为专利保护不了中药复方、认为国内市场比国外市场更重要等五大误区。同时，《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这不利于中药复方的专利保护。而在中药专利申请中，复方所占比例很大，个人申请的绝大部分是复方制剂。不过复方制剂有很多方面不能用科学的语言解释清楚，不仅得不到专利保护，也很难参与国际竞争。”针对目前国内中药专利保护的模式杜仕林忧心的说。
　　特别值得一提的是，我国于1994年就已经正式成为国际专利合作条约(PCT)成员国，所申请专利仅需在一国申请成功即在每个成员国都有效，但国内中药界很少采用这一途径占领国际市场。2002年，中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6%，也就是说，国内有99.4%的中药没有去申请国际专利，完全放弃了国外市场。杜仕林博士指出，中药专利申请困难以及难以对侵权行为进行认定是造成国内中药企业漠视专利的主要原因。
　　国内专利申请 恐偷鸡不成蚀把米!
　　对于诸多中药企业来说，忽略专利并非完全出于意识的单薄。事实上，在我国中药专利的申请和保护都不是一件简单的事。
　　同其他产品一样，新颖性、创造性、实用性是获得专利的必要条件。然而对于很多中药处方来说，古籍上大都早有记载，已经是人所共知的内容，即便有些改良处方与经典处方相比有所加减，但也很难判断其是否具有新颖性、创造性。这也是造成国内中药专利申请很少获得批准的原因。此外，一旦遇上侵权，中药专利很难发挥保护市场的作用。因为中药大都是复方，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践中，就算权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，也就无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。而无法认定侵权事实，自然就没有办法保护自己的权利。这也大大影响了企业申请中药专利的积极性。
　　对于企业来讲，申请专利就意味着要公开自己的发明，特别是中药配方，一旦组方公开就要冒很大的风险，而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。如果专利没有获得批准，还失去了商业秘密，或是引起竞争对手的注意，实在是得不偿失。为此，杜仕林博士认为，必须根据中药的特点和有关的国际公约，明确中药专利公开的范围与技术秘密的认定，避免由此引发的纠纷。
　　一位业内人士向记者指出，按照国际惯例，对于药品专利的保护一定要能讲出具体的化学结构。对此杜仕林告诉记者，目前困扰许多厂家的专利保护问题，就是如何以处方加减来判断是否侵权。
　　也正因为复方成分的功效无法具体到哪个成分发挥了哪个具体作用，中药在国际市场的地位长期以来一直处于一种“灰色地带”，我国中药出口到欧盟市场时，一直使用食品、营养品、食品添加剂等身份，而真正的药品身份却被完全忽略。由此，也给中药在国际市场上注册专利带来了阻碍。
　　悲!国内专利保护成鸡肋 国外却抢注
　　提到中药专利保护，08年6月的一个新闻不能不在此一提。国家食品药品监督管理局(SFDA)发布公告称，提前终止对12家企业的13个中药保护品种的保护，而其中多数企业被终止保护的原因是“忘记交费”。事实上，这些被终止的保护的企业，不少已经把这种中药二级保护看作是“弃之不能、取之不甘”的“鸡肋”。
　　据记者调查所知这种“中药品种保护费”对部分企业来讲，已经成为一种“负担”。申请“中药品种保护”时费用并不高，每年7500元/个，但是续保时，还需要提供临床试验，而且续保时为了保证药品质量，还需申请提高药品质量标准，这些费用下来，至少也得30万元。
　　不仅如此，《中药品种保护条例》存在的问题也让企业申请的“中药保护品种”难以得到真正的保护。比如保护通过率太高，每年有几百个中药品种被保护。另外，就是标准的执行力不高，一些企业负责人告诉记者，虽然条例规定每种保护药品生产企业最多不能超过10家，但是，仍有不少获准生产中药保护品种的生产厂家大于这个数字。

喜马拉雅山

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