上海“眼药门”涉事药品提前上市

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在上海“眼药门”调查结果公布3天之后，曾被怀疑为导致患者眼部并发炎症元凶的药品—罗氏“安潍汀”于2010年9月25日宣布上市，这比原定的上市时间还有所提前。【相关专题：上海医院治眼疾 致61人视力受损】　　9月6日、8日，共有两批116名患者到市一院眼科接受阿伐斯汀(Avastin)药品注射，其中61名患者出现眼部红肿、视力模糊等症状，先后住院接受治疗。
　　阿伐斯汀是跨国企业罗氏制药旗下的产品，2004年获得美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。今年5月，阿伐斯汀获得中国国家食品药品监督管理局的上市批准，商品名为“安维汀”。9月25日，罗氏公司宣布，作为中国大陆首个引入的抗肿瘤血管生成肿瘤治疗药物，安维汀(贝伐珠单抗注射液，英文商品名Avastin)获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)批准，用于联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗转移性结直肠癌的治疗，并已于近期正式登陆中国大陆市场。而罗氏公关部门在9月10日接受财新记者采访时曾表示，安潍汀计划上市时间为2010年10月。
　　问题是，安潍汀在中国获得批准的只有一个适应症，即转移性结直肠癌，这意味着该药在国内合法的适用范围仅为直肠癌治疗，而非眼疾。而且截至9月24日，安潍汀在中国的上市还没有真正启动，也就是说，此前中国大陆市场出现的阿伐斯汀均为非法途径所获。
　　9月22日，上海市食品药品监督管理局(下称上海药监局)发布通报称，上海市第一人民医院(下称市一院)眼科事件发生后，经罗氏公司总部和上海药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在市一院造成本次事件的、标示为罗氏公司生产的、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。
　　但本次通报并未说明造成这次事故的“假药”，是有人冒用原生产企业名字生产的假冒药品，还是经由非法渠道进入医疗环节的药品。按照现行法律规定，不合手续和渠道不正当，都属于“假药”。
　　虽然上海药监局表示已将案件送往有关部门立案侦查，但据财新记者了解，目前市场上还存在一定数量不明来源的“阿伐斯汀”，对于这批药品如何定性和处理，现在尚未明确。实际上，国内外不少医生公认，将该药品在获得正式批准的用途之外(即“标识外使用”)，用于老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼科疾病治疗，性价比优于目前市场上获得批准的药物。
　　鉴于此，业内人士也有忧虑，认为在本次调查结果尚不明晰的情况下，安维汀上市后各地医院如果从患者角度出发，继续将其作为眼科用药，会增添用药安全上的不确定性。

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